神州细胞披露2价新冠疫苗临床试验分析结果

神州细胞6月16日晚间公告,近日,公司控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果。

神州细胞6月16日晚间公告,近日,公司控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果。据悉,SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗。

公告显示,SCTV01C已在国内开展随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究,旨在评价其在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床I期共入组健康志愿者84人,其中18-59岁志愿者56人,60岁以上志愿者28人。

研究结果显示,SCTV01C具有一定安全性、免疫原性和广谱性。具体为,接种2针SCTV01C的安全性良好,局部和全身系统性副反应发生率低且主要为1-2级轻度副反应,与文献报道的接种2针新冠灭活疫苗的临床安全性相似;SCTV01C在未接种新冠疫苗人群中显示出针对2个疫苗株(阿尔法和贝塔)的优异免疫原性;接种第2针SCTV01C后14天,2个年龄组人群均可产生强烈的交叉中和抗体滴度。公司称,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。

SCTV01C临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19),其活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。此外,神州细胞工程还在SCTV01C的基础上进一步开发出4价重组蛋白疫苗产品SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔(Delta)和奥密克(Omicron)变异株的重组S三聚体蛋白抗原。

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