亿一生物艾贝格司亭α注射液即将获批上市

2023年4月26日,亿一生物首个大分子创新生物药艾贝格司亭α注射液(Efbemalenograstim Alfa Injection)已经移除CDE补充任务资料公示了。这意味着第三代新型G-CSF终于“登陆”国内市场,有望替代传统长效G-CSF和短效G-CSF的市场。

据了解,艾贝格司亭α注射液是基于亿一生物Di-KineTM双分子技术平台开发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白,除延长rhG-CSF的半衰期之外,还由于携带两个G-CSF而能够促进G-CSFR的二聚化,从而增强对下游信号的激活作用,将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。

与PEG-rhG-CSF采用大肠杆菌表达不同,艾贝格司亭α注射液采用哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞)进行生产。相比大肠杆菌体系,哺乳动物细胞表达体系可更有效进行糖基化修饰,蛋白产物更加接近人体天然G-CSF,活性更好,不容易引起过敏反应。同时,艾贝格司亭α注射液不含聚乙二醇和吐温80,更有效避免上述致敏物质引发的过敏反应和疗效欠佳问题。

公开资料显示,艾贝格司亭α注射液美国和欧洲上市申请也处于正常后期审评阶段,预计2023年6月前后美国FDA将对北京亿一的艾贝格司亭α注射液上市申请进行原液现场核查,有望成为头一个在中美欧获批上市的中国本土自主研发生产的大分子创新生物药。

除此之外,艾贝格司亭α注射液在国内的审批也一直在加快。2022年12 月21日,亿一生物向CDE递交艾贝格司亭α注射液的发补资料,在国内疫情影响和春节放假正常耽搁下,以及在国内加快创新药审评政策支持下,艾贝格司亭α注射液的技术审评在发补后很快结束,或将很快完成综合评价并获批上市。

其实,未来艾贝格司亭α注射液的市场销售前景是很多业内人士关注的热点。因为,目前国内已有津优力、新瑞白和艾多等3款产品销售额较高,这些对手实力都很强劲,但从亿一生物在中国的商业合作伙伴正大天晴近期在全国举办的上市前专家顾问咨询会、以及正大天晴在JP摩根大会和年度业绩说明会等多个场合来看,艾贝格司亭α注射液在中国的销售峰值将达到30亿元以上。

可以预见,艾贝格司亭α注射液作为中国药企开展的全球多中心临床试验的首个大分子创新生物药来说,具有里程碑意义。期待在上市后能为更多患者带来获益。

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