神州细胞2022年半年度董事会经营评述

神州细胞是一家创新生物药和疫苗研发公司,致力于开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择,树立领先的生物制药品牌。经过多年的生物制药技术积累和创新,公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。

截至本报告披露日,公司已有1个生物药品种获批上市、3个生物药品种处在上市申请阶段,6个品种处于临床研究中后期阶段,具体情况如下:

1.SCT800产品(重组八因子药物,用于治疗甲型血友病):国家药监局已核准签发注射用重组人凝血因子VIII(安佳因)的《药品注册证书》,用于国内成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防;SCT800的儿童预防治疗III期临床研究已完成,新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查;

2.SCT400产品(CD20药物,用于治疗非霍奇金淋巴瘤):国家药监局已受理SCT400产品的上市申请,并已完成生产和临床的现场核查;

3.SCT630产品(阿达木单抗生物类似药,用于治疗自身免疫性疾病):国家药监局已受理SCT630产品的上市申请,并已完成生产和临床的现场核查;

4.SCT510产品(贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗多种实体瘤):国家药监局已受理SCT510产品的上市申请,目前处于CFDI注册生产现场核查和临床现场核查实施阶段;

5.SCT-I10A产品(PD-1单抗药物,用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤):公司已开展SCT-I10A产品的1项单药治疗和2项联合治疗的I期临床研究、1项单药治疗的II期临床研究、1项联合治疗的II/III期同时开展的临床研究以及2项联合化疗治疗的III期临床研究;

6.SCT200产品(EGFR单克隆抗体药物,用于治疗多种实体瘤):公司已完成SCT200产品的结直肠癌I、II期临床研究,并已开展6项其他项目的探索性I期或II期临床研究;

7.SCT1000产品(14价人瘤病毒(HPV)疫苗产品,用于预防因感染HPV引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病):I期临床研究已完成数据库锁定,II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种;

8.SCT510A产品(VEGF单抗产品,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性):I/II期临床研究已完成数据库锁定,III期临床研究已启动;

10.SCTA01产品(新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体药物):已完成I期临床试验研究,正在开展2项COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究;此外,针对新冠病毒变异株开发的二代中和抗体SCTA01C及其与一代中和抗体SCTA01的联用已获得国家药监局的药物临床试验批件。

此外,公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线,如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物,以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗,多个双特异性抗体项目等,可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。

报告期内,公司主要从事生物药研发和产业化业务,公司首个产品安佳因(SCT800)已于2021年7月获批上市并持续产生销售收入,其他处于临床研究及上市申报阶段的9个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。

新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征,公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向,制定研发策略,采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台,这些关键技术环节均为公司自主研发完成,不存在合作研发或引进授权的情形。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中,公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求,按照行业通行做法进行了服务外包,主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床CRO、CRC服务外包等。

公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制,采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序,所有员工在参与采购活动时,必须严格遵守采购制度进行,确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请,综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间,按需制定分批到货计划,在保证生产的情况下控制公司库房的储货量,确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。

公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段,临床部门根据临床研究计划提出用药需求;商业化生产阶段,由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划,并按下述流程完成生产活动:

截至目前,公司已按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线条基于动物细胞培养技术的原液生产线条制剂生产线(用于成品制剂灌装/冻干)。公司二期生产基地正在建设3条原液生产线条制剂生产线条制剂生产线已完成洁净区装修,待投入使用。

针对公司已上市产品安佳因,公司系以自建销售团队为模式进行销售。目前公司营销团队的组织架构已搭建完毕,已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系。公司的销售模式主要通过自营团队销售为主,目前未开展CSO或代理商模式。销售团队已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络:全国划分大区作为管理单元,根据工作量和产出合理配置人员架构;除部分终端公司采取直接配送模式外,大部分通过商业渠道进行分销及配送,目前主要以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务;终端销售覆盖除公立医院外,还包括各省市双通道药房及民营医疗机构;同时通过尝试创新支付等方式,实施从资金到药品的全方位患者支持计划,大幅度减轻了患者支付负担;开展与专业学术团体/学会合作,支持血友病三级诊疗体系建设,推进各层级医院血友病治疗的标准化和规范化,提升产品渗透率。

未来针对特定的品种或区域,公司将考虑多种商业模式进一步快速推进药物可及性及产品的覆盖率。

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订。

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