414亿剂!三叶草生物签订重组蛋白新冠疫苗供货协议

6月30日,三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟 (Gavi) 签订了预购协议 (APA),三叶草生物将提供多达4.14 亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗,通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX机制)分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),三叶草生物将提供第一批6400 万剂疫苗,供COVAX机制于2021年分配。同时,全球疫苗免疫联盟(Gavi) 也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选择权,于2022 年交付。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。通过兑现以上承诺,三叶草生物将获得一笔大额预付款,在II/III 期临床试验的良好数据呈现积极结果之后将再获得一笔预付款。如全球疫苗免疫联盟 (Gavi)选择追加采购更多疫苗,三叶草生物将再次获得预付款,用于2022年疫苗交付。Gavi 将按照阶梯定价法,向符合“预先市场承诺机制” (AMC) 资格和自筹资金的参与方分配三叶草生物的新冠疫苗。三叶草生物将在疫苗交付时(包括向符合 AMC 资格的参与方交付疫苗),再次获得基于疫苗阶梯定价法的及其他款项。

三叶草生物新冠候选疫苗 “SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)” 有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗。应用Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)技术平台,三叶草生物开发了SCB-2019抗原,这是一种基于SARS-CoV-2病毒(原始毒株)S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体)。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂 ,即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。

三叶草生物目前正在进行新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018 加铝佐剂)全球关键性II/III期临床试验(项目代号: “SPECTRA”),以评估其有效性、安全性和免疫原性。该临床试验预计于2021年年中发布有效性的中期结果。待获得积极中期结果,三叶草生物将在2021年下半年向欧洲药品管理局 (EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)以及世界卫生组织(WHO)提交附条件批准申请,并计划于2021年年底前上市该新冠疫苗。

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