21健讯Daily|国产首个mRNA新冠疫苗获批紧急使用;神州细胞4价新冠疫苗获批紧急使用

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近日,国务院办公厅印发了新修订的《食品安全工作评议考核办法》(以下简称《办法》)。《办法》是对各省(区、市)人民政府和新疆生产建设兵团食品安全工作开展评议考核的重要制度性文件,对贯彻党中央、国务院关于加强食品安全工作的决策部署,强化地方政府食品安全属地管理责任,提升全链条食品安全工作水平,保障人民群众身体健康和生命安全具有重要作用。

新修订的《办法》共16条。《办法》规定,考核工作坚持目标导向、问题导向,坚持客观公正、奖惩分明、推动创新、注重实效的原则,突出工作重点,注重工作过程,强化责任落实;考核内容包括食品安全基础工作、年度重点工作、食品安全状况、即时性工作、加分项、减分项等6个方面;考核程序分为日常考核、年中督促、食品安全状况评价、年终自查、年终评审、综合评议、结果通报等7个步骤;考核结果分A、B、C、D四个等级,由国务院食品安全委员会通报各省级人民政府和兵团。《办法》明确,对考核结果为A级、考核排名较上一年度提升较大的,以及相关工作成效突出的各省级人民政府和兵团予以通报表扬;对地方创新性示范经验做法进行总结推广;对考核排名靠后的省份加强指导;对考核结果为D级或考核排名连续三年列最后3名的,约谈省级人民政府和兵团有关负责人,必要时约谈主要负责人;对考核排名退步较大或上年度考核发现问题未整改到位的,视情约谈省级人民政府和兵团食品安全办主要负责人;考核结果交由干部主管部门作为各省级人民政府和兵团领导班子、领导干部综合考核评价的重要内容,作为干部奖惩和使用、调整的重要参考;评议考核中发现需要问责的问题线索移交纪检监察机关。

3月22日,石药集团(公告, 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

神州细胞(688520)3月22日公告,控股子公司神州细胞工程收到国家有关部门的函件,公司自主研发的重组新冠病毒4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株)S三聚体蛋白疫苗经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

3月22日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由阿斯利康(AstraZeneca)研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊(acalabrutinib,商品名:康可期)已在中国获得上市批准。阿可替尼是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一,曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。公开资料显示,本次该药在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

3月21日,博安生物宣布,其自主开发的肿瘤领域生物类似药BA1102(地舒单抗注射液)的上市许可申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。BA1102是安加维(英文商品名Xgeva)的生物类似药,活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,即地舒单抗。

BA1102为地舒单抗生物类似药,其通过与RANKL结合,抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。该药拟开发用于:实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险;用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。

3月21日,深交所创业板官网显示,辽宁垠艺生物科技股份有限公司撤回终止了IPO。

垠艺生物申请IPO于2022年6月27日获创业板受理,拟募资16.775亿元,IPO保荐机构为国信证券,会计师为致同会计师事务所(特殊普通合伙),律师为北京德恒律师事务所。

官网信息显示,垠艺生物2004年10月成立,2015年12月在“新三板”挂牌,于2020年4月终止挂牌。垠艺生物专业从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售,是国家级高新技术企业和国家创新型试点企业。垠艺生物研发的Polymer-free微盲孔载药心脏支架和药物洗脱球囊,产品拥有中国授权发明专利,填补国内空白,是我国新一代药物支架和冠脉药物洗脱球囊的技术领跑者。

3月22日,罗氏制药中国与华润医药商业集团正式签署战略合作协议,双方将在中国大陆地区共同推广抗流感创新药物速福达(玛巴洛沙韦片)。根据合作协议,罗氏制药将继续负责速福达在全国主要医院市场的渠道推广,华润医药商业将负责速福达线上和线下零售市场,以及部分下沉市场的渠道推广。速福达于2021年4月在中国正式获批,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者,并在获批上市八个月后即被纳入国家医保目录。

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