迈威(上海)生物科技股份有限公司2021年度报告摘要

1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所:网站仔细阅读年度报告全文。

公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险:

报告期内,公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备,2019年度、2020年度及2021年度,公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元和62,251.49万元。公司品种管线项在研品种,其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。

公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得受理,预计2023年获得上市批准。如9MW0311和9MW0321未能通过上市审批,将影响公司药品销售收入,进而对公司的业务发展、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

生物制品研发费用高,制造难度大,行业的进入门槛高,对应的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,进而存在降低公司产品上市后商业价值的风险,影响公司的盈利能力。

3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

5 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司作为一家创新型生物医药企业,成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日,公司已有1项商业化阶段品种,14项在研品种,包括11个创新药,4个生物类似药,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。报告期内,公司研发投入为62,251.49万元,相较于2020年增长7.08%。

公司未来几年将持续存在大规模的研发投入,且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理,随着公司在研项目的推进,在未来一段时间内,公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大,并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。

公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市,募集资金净额为330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资,若经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将造成公司经营活动现金流紧张,进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。

公司2021年度利润分配预案为:不派发现金红利,不送股,不以资本公积金转增股本。

以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议审议通过,尚需提请公司2021年年度股东大会审议通过。

公司是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以快速跟进和同类首创为主导的研发及商业化策略。在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新,同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司根据主营业务特征,设立了创新发现部(负责新品种立项和部分早期项目的发现工作)、药理部(负责临床前研究的药理药效等工作的组织和开展)、新药研发部(承担部分进入临床前研究的药学开发工作)和临床医学部(负责在研品种的临床试验组织、管理和实施)等业务部门开展创新研究和开发,同时利用不同控股子公司所拥有的技术平台优势,独立或内部合作开展药物发现和开发,从而形成完整的以基础研究和转化为起点的新药研发及商业化链条。

公司拥有一支高水平的研发团队,核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历,具有良好的教育背景、丰富的管理经验,熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2021年12月31日,公司在职员工687人,其中技术研发人员471名,占比68.56%,员工中40人拥有博士学历,176人拥有硕士学历,硕士及以上学历占比为31.44%。

公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量研究体系和生产转化体系,其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台,运行四年来形成一定的成果。截至报告期末,公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项,独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划。依托工艺开发与质量研究体系和生产转化体系,公司完成了9个品种的工艺、质量及生产转化研究,其中2个品种的药品上市许可申请已经受理,3个品种处于关键注册临床阶段。报告期内,公司新增授权发明专利10项,新增发明专利申请74项。

全资子公司泰康生物已完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,通过各项验证并投入使用,建立了完整的质量体系,初步具备商业化生产能力,通过了江苏省药品监督管理局验收并获颁发药品生产许可证。截至报告期末,生产设施包括三条原液生产线L,同时拥有融合蛋白(细胞因子)产能4,000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。截至报告期末,已完成8项在研品种的临床样品制备工作,其中原液生产合计38批次(200L培养规模14个批次、500L培养规模1个批次和2000L培养规模23个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计62批次,所有批次样品均检定合格。

同时为满足公司产业化进一步扩大需求,泰康生物于报告期内启动了“中试及产业化建设项目”,建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设,截至报告期末,已有二幢厂房结构封顶,8,068平方米地下建筑部分已完成结构施工和回填。预计2022年四季度完成一期工程厂房建设,ADC车间开展设备设施安装及净化装修施工,2023年上半年开展调试、验证等试生产前工作。

全资子公司朗润迈威“年产1,000kg抗体产业化建设项目”正按数字化工程标准建设,计划服务于全球市场。目前完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设,建筑面积50,637平方米。项目分两期建设,其中一期项目中包含6个2,000L一次性生物反应器和3个5,000L不锈钢生物反应器,建成后可形成27,000L哺乳动物细胞培养规模。目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工,预计2022年四季度开展调试、验证等试生产前工作,2023年上半年进行一次性生物反应器生产线和制剂生产线的试生产,不锈钢生物反应器生产线)营销体系建设及全球商务拓展

迈威生物依托全资子公司江苏迈。

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