迈威生物技术全梳理

迈威生物成立于2017年,聚焦抗体新药的研发、生产及营销,成立以来已经建立起丰富的研发管线月递交科创板IPO申请,计划募资29.8亿元人民

迈威生物研发管线款抗体或融合蛋白药物,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、感染、眼科等多个治疗领域。已经递交上市申请的品种3个,其中一款将于2022年一季度获得批准上市;处于关键注册临床的品种3个;其他临床阶段的品种6个;临床前研究阶段的品种3个。

15款大分子药物中,11款为创新药,4款为生物类似药,其中,2款是目前国内企业同靶点药物中首个进入临床的品种(9MW1911、9MW2821),2款是潜在的同类首创药物(9MW3011、6MW3411)。

9MW2821为国内首款Nectin-4 ADC新药,9MW2821的单抗部分亲和力更高、内吞活性更好,采用与上海药物研究所合作开发的 ADC 偶联技术,通过具有自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优化的偶联工艺,偶联MMAE毒素,实现定点修饰。临床前研究表明9MW2821相比于Padcev®具有更强的抗肿瘤活性和更好的安全性。

6MW3211为国内继信达生物、盛禾生物、尚健生物之后第4款PD-L1/CD47双抗,也是迈威生物的首个双抗新药,目前处于一期临床研究阶段。6MW3211的CD47抗体部分不结合红细胞,且CD47的亲和力低于PD-L1的亲和力,进一步增强了CD47的安全性,而PD-L1的结合则增强了CD47的阻断活性,更好地平衡了安全性和有效性。

9MW1911阻断IL-33/ST2相互作用,用于治疗哮喘、慢阻肺和特应性皮炎等自身免疫性疾病,为国内首个靶向IL-33/ST2的创新药。

Th2通路在哮喘、特应性皮炎等领域已经取得重大突破,IL-4R抗体Dupixent预计年销售额将达到百亿美元级别。

IL-33/ST2位于IL-4R上游,具有更广泛的抗炎性效应。全球范围内,再生元的IL-33抗体Itepekimab进展最快,处于三期临床阶段,用于治疗慢阻肺。国内围绕Th2通路的竞争聚焦在IL-4R、IL-5、TSLP等,迈威生物9MW1911为国内[HU1] 唯一进入临床的靶向IL-33/ST2药物。

9MW1411为中和金黄葡萄球菌-toxin的抗体,作用机制为阻断-toxin 单体与细胞膜表面受体ADAM10 的结合,使其无法形成七聚体,丧失在细胞膜上穿孔的能力。通过抑制-toxin 对人体细胞的毒性,保护上皮组织不受损害,减轻炎症反应。CDE网站显示,该品种已在国内开展II期临床,进展速度位列前三。

G-CSF为经典的升白药物,8MW0511为白蛋白融合的长效G-CSF,目前处于II/III期临床研究阶段,预计2022年递交上市申请。8MW0511的中国权益授权给扬子江药业子公司圣森生物,已经收到后者支付款项达6,087万元。

9MW0211为兔抗体人源化的VEGF抗体,用于治疗wetAMD等眼病适应症,目前已经完成I期临床,II/III期适应性临床(关键注册临床)处于入组阶段。

8MW2311为细胞因子类新药,定向释放的PEG-IL-2。6MW3411为迈威生物第2款双抗新药,靶向PD-L1和尚未披露的NK免疫检查点。

9MW1111为抗PD-1抗体,目前处于Ib期临床阶段。9MW1111的中国权益授权给扬子江药业子公司圣森生物,已经收到后者支付款项达3,060万元。

9MW3311为新冠中和抗体,非中国市场的部分区域的合作开发事宜已与 ABPRO签署了合作协议。

另外,管线款生物类似药,分别为阿达木单抗类似药9MW0113、地舒单抗类似药9MW0321(肿瘤骨转移)和9MW0311(骨质疏松)以及阿柏西普类似药9MW0813。其中9MW0113、9MW0321和9MW0311的新药上市申请已陆续受理,预计将很快进入商业化阶段。

迈威生物子公司泰康生物于2019年获得生产许可,拥有4*2000L产能,已经顺利完成多个品种的关键注册临床的样品生产及工艺确证。该基地已经通过欧盟QP审计,符合欧盟临床样品生产体系要求。位于上海金山和泰州的大规模商业化基地正在建设,其中上海金山的一期建设将于2022年年底前完成并提供27,000升原液产能配套和多条制剂线产能。

迈威生物成立四年来,已经建立起丰富而独具特色的研发管线,主要覆盖肿瘤、自免、感染、代谢、眼科等五大疾病领域,覆盖单抗、重组蛋白、双抗、ADC等多种药物形式(Modality)。迈威生物研发体系完备,拥有五大技术平台,并储备了充足的产能,可以加速研发管线的商业转化。靶点竞争方面,多个细分领域处于领先地位,包括国内首个Nectin-4 ADC,首个IL-33/ST2靶向药物等,以及尚未披露更多信息的9MW3011、6MW3411为潜在的同类首创药物。(来源:医药笔记)

迈威生物成立于2017年,聚焦抗体新药的研发、生产及营销,成立以来已经建立起丰富的研发管线

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