国内首个针对变异株新冠广谱多价疫苗正式亮相将步入全国各接种点

神州细胞新冠重组蛋白多价疫苗研发成果发布会1月8日在亦庄召开。经过近三年的研发,神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗已经通过国家有关部门论证,作为适用于18周岁以上人群加强针纳入紧急使用,不久将步入全国各接种点。这标志着国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗正式亮相。

神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗安诺能2,针对Alpha和Beta变异毒株,已经通过国家有关部门论证纳入紧急使用,作为加强针将走入全国各地接种点,神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志博士介绍说:

谢良志:这个(疫)苗批了,纳入紧急使用已经将近一个月了,我们第一批产品有多批次的在上周五已经完成鉴定了,法规要求上已经可以了,预计在近期就会有采购,我们不会存在供应的问题,可以保障国内接种的需求。

安诺能2采用了全长刺突蛋白天然三聚体纳米颗粒抗原,比mRNA疫苗仅仅选取S蛋白片段作为抗原更优。而使用的放大器、催化剂作用的佐剂和传统的铝佐剂不同,采用了更先进的新型水包油佐剂,既可以增强抗体反应,又能激发强烈的T细胞免疫反应,对预防变异株感染,降低重症率和死亡率具有重要的意义。

谢良志:对同一个抗原,用铝佐剂和用水包油佐剂,细胞免疫的水平会有几倍的差异。我们在抗原的设计上,选择了一个更长的天然三聚体的S蛋白,是一个纳米颗粒,可以覆盖更多的突变的点位,所以它的广谱性更强。

一项在阿联酋开展的III期研究评估显示,已经接种过2-3剂灭活疫苗或者mRNA疫苗的18岁以上健康志愿者,加强针接种1剂安诺能28天,针对当前最流行的奥密克戎 BA.1和BA.5变异株,安诺能2诱导的真病毒中和抗体滴度分别达到基线倍。

谢良志:我们发现在老年人中间,通常来说我们有些疫苗老年人的免疫反应是要相对低一些的,但是我们对国内做的未免人群中间,18岁到59岁和60岁以上的人群同剂量的情况下,免疫反应是一样的,没有显著性的差异,安全性还更好。我们副反应都很轻,都在10%以下,也大部分都是1~2级的反应。

奥密克戎BA.5是研发安诺能2近两年后才出现的变异株,而疫苗针对德尔塔、奥密克戎BA.1和BA.5也能诱导出超高的中和抗体滴度,这展示出了它对未来可能出现的新变异株的预防感染潜力。

安诺能不仅在2-6℃的环境下稳定至少24个月,而且可以在25℃的环境下稳定6个月以上,便于存储和运输,有利于偏远不具备条件的地区使用。而针对Alpha、Beta、Delta和Omicron(BA.1)变异毒株的安诺能4在国内获得临床批件。

谢良志:它在基层使用上,我们的运输储存成本和使用成本都会更低。在基层不需要有非常严格的-20度的低温的控制,甚至拿出来之后我们放几个小时没问题的,我们在室温下有6个月的稳定性。

前中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光教授,介绍了接种新冠疫苗的策略,推荐序贯加强免疫,也就是采用不同技术路线疫苗或不同的抗原型别疫苗,按照一定的间隔和剂次接种,比如基础免疫用灭活疫苗,加强免疫用重组蛋白疫苗。

曾光:应该是按照两种路线平行的,第一个是序贯免疫;第二个思路,就是有多价疫苗。如果要多价,你让他马上就针对我们现在流行的BF.7不现实,因为你有个研究过程,还有一个审批的过程的。但是有不同价位的组合,那么可能效果更好一些。特别是里头要能包括BA.1和BA.2那就更好,因为现在很多新的变异株都是从这两个变异出来的。

活动上,上药科园信海医药有限公司于锐总经理和神州细胞集团董事长谢良志博士分别代表上药科园信海医药有限公司和神州细胞有限公司进行了合作签约仪式,上药科园将代理神州细胞新冠疫苗大部分省市的销售。上药科园有广泛的疫苗分销网络遍及全国31个省、直辖市及自治区,覆盖1000多家经销商、2000多家区县疾病预防控制中心、100000多家零售药房,500人疫苗团队提供招标,准入到终端覆盖全供应链服务。与神州细胞合作之后,上药科园将加快安诺能®2在各省级疾控与区县级疾控层面的准入速度,通过各种途径增加人群对安诺能®2的知晓率,让广大人民群众及早的接种到这款广谱高效的新冠疫苗。

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