四批新冠疫苗密集获批紧急使用 国内已有13款新冠疫苗可用

随着防控政策的优化调整,加强全人群特别是老年人免疫接种已成为重要工作之一。近日,四款新冠疫苗密集获批紧急使用引发关注,包括的鼻喷新冠肺炎疫苗、三叶草生物的新冠疫苗SCB-2019、威斯克生物/四川大学的Sf9细胞疫苗、神州细胞的

截至目前,国内已有13款新冠疫苗获国家药监局批准附条件上市或被纳入紧急使用,其中5款为重组蛋白疫苗。据国家卫健委官方数据,截至2022年12月5日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗344454.8万剂次。

鼻喷病毒载体新冠肺炎疫苗,是我国首款鼻喷新冠疫苗,由厦门大学、香港大学、万泰生物联合研发,是我国布局新冠疫苗应急攻关的五条技术路线之一,也是全球最早进入临床试验以及迄今唯一在三期临床试验中验证了安全性和广谱有效性的黏膜免疫新冠疫苗。临床试验数据显示,无论作为基础免疫还是序贯加强免疫,鼻喷苗对奥密克戎变异株感染导致的新冠病毒病(COVID-19)具有良好保护效果。

据该款疫苗研发团队负责人、厦门大学夏宁邵教授披露,该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%;在既往无其他新冠疫苗免疫史人群中,对症状较明显病例(具有3个及以上新冠相关症状)的保护效力为67%;对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%;在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中,序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比,对症状较明显病例的相对保护效力为63%。此外,该鼻喷苗安全性极佳,疫苗组和安慰剂组不良反应发生率相同且症状轻微,未发生疫苗相关严重不良事件。

12月7日,万泰生物回复新京报记者表示,该公司鼻喷新冠疫苗年产能为1亿支。

除万泰生物的鼻喷新冠疫苗外,此次获批紧急使用的另三款新冠疫苗均为新冠疫苗。

神州细胞的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗SCTV01C,是针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题研发的新一代2价变异株疫苗,分别包含两种世界卫生组织认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

已有临床前及临床研究数据显示,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标,展示出突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。此外,使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时,中和抗体滴度值仍可维持在较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

四川大学华西医院和成都威斯克生物研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣,是我国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新冠疫苗,也是我国医院牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗,蛋白表达质量好,安全性也高,该技术线路已经在国际上用于疫苗生产。

临床研究数据显示,威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上,威克欣使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,已实现大规模生产。

三叶草生物的联合佐剂使用的重组蛋白新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)。临床研究数据显示,相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭,接种过SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)受感染的家庭成员,其家庭接触者感染新冠的可能性降低84%。与第三剂接种灭活疫苗的受试者相比,既往接种两剂灭活疫苗的受试者接种SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为第三针加强针后,对奥密克戎BA.5变异株亚型(当今全球占主导地位的新冠病毒变异株)诱导出更高的中和抗体水平。

据三叶草生物官网信息显示,除SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)外,还在开发一款新冠候选疫苗SCB-2020S,该款疫苗是潜在的下一代广谱新冠候选疫苗,正在南非开展一期临床试验,安全性和免疫原性数据预计将在今年第四季度公布。

11月29日、12月7日,国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组先后印发《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》、《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》,均提到要加快推进老年人新冠疫苗接种,聚焦60-79岁人群接种率,加快提升80岁及以上人群接种率。

随着接种覆盖率增长,多方不断呼吁并加强全人群新冠疫苗接种覆盖率,新获批的新冠疫苗依然有市场空间,但竞争激烈。

万泰生物在公告中表示,鼻喷新冠疫苗获批紧急使用后,将进一步提升公司的核心竞争力,若后续被国家相关部门规模化采购使用,将对公司业绩产生一定的积极影响。该产品上市后的销售情况受到疫情发展、市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响,后续市场销售情况存在不确定性。

神州细胞也表示,虽然SCTV01C被纳入紧急使用,未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响,后续商业化前景仍存在不确定性。若被国家相关部门规模化采购使用,将对公司后续业绩产生一定的积极影响。

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