新冠江湖变局:疫苗、口服药向左中和抗体向右

没有人知道新冠疫情将会走向何方,即便是参与研发新冠疫苗、口服药的药企们。不过,即便如此,新冠防治武器库的升级工作,也从未停止。

最大的变化发生在疫苗领域。3月22日,随着石药集团神州细胞的两款疫苗同时获批上市,国内新冠疫苗正式进入抗奥密克戎时代,同时mRNA技术也迎来了破局时刻。

同样迎来新力军的,还有口服药领域。3月23日,众生药业的3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片获药监局附条件批准。至此,国内共有4款口服药上市,数量全球之最。

对比之下,最为落寞的是中和抗体。在上市8个月之后,腾盛博药在3月24日的财报中,宣布了终止商业化中和抗体。

某种程度上,新冠中和抗体的兴衰,也是新冠防治江湖一个的缩影。因为产能、价格以及病毒的免疫逃逸等原因,新冠中和抗体注定只是暂时的过客。

面对不断变异的新冠病毒,我们的武器库也要日常升级,有人前进的同时注定会有人掉队。但不管怎么说,这些在第一时间投入资金研发对抗新冠武器的药企们,都是值得褒奖的对象。

虽然疫情暂时淡去,但新冠疫苗的更新迭代依然还在继续。3月22日,对于国产新冠疫苗来说,又是一个新的起点。

当日,石药集团的SYS6006和神州细胞4价S三聚体蛋白疫苗同时获批上市,这意味着国产新冠疫苗正式进入奥密克戎时代。

此前获批的多款新冠疫苗,虽然均表示对奥秘克戎毒株有较好的免疫效果,但疫苗本身均不是针对奥密克戎毒株设计。

而此次获批的疫苗中,神州细胞的4价S三聚体蛋白疫苗针对Alpha、Beta、Delta、Omicron变异株设计;石药集团的SYS6006也涵盖了Omicron BA.5变异株的核心位点。

与此同时,石药集团SYS6006的获批,对于疫苗行业还有一个重要意义,那就是mRNA技术的破局:SYS6006是首个上市的国产mRNA疫苗。

从落后到追赶,如今国内也已经有针对奥密克戎的疫苗以及mRNA疫苗的上市,这对国内疫情防治工作也将起到重大帮助。

当然,对于这两款疫苗来说,获批是起点,而并非终点。就疫苗研发格局来看,不管是重组蛋白疫苗领域还是mNRA疫苗领域,均有众多实力选手还在推进疫苗的研发工作。

这也意味着,国产新冠疫苗的有效性、安全性都会持续迭代,要想稳坐钓鱼台需要用技术实力说话。

与此同时,由于毒株不断变种,新冠防治市场格局,将一直改变。在变种毒株的冲击下,新冠疫苗企业如果不努力,很可能马上就会过气。

与新冠疫苗一样完成追赶的,还有国产新冠口服药。近日,新冠口服药领域也迎来新选手的上市。

3月23日,众生药业公告表示,3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片收到《药品注册证书》,适应症为用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。

这是国内第4款获批上市的新冠口服药。在众生药业之前,真实生物的阿兹夫定、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的“先诺特韦片/利托那韦片组合”已经率先上市。

在创新药研发最为发达的美国,目前只有3款新冠药物上市,分别是辉瑞的Paxlovid、吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir。其中,瑞德西韦为注射制剂,而非口服剂型。

随着国产新冠口服药上市数量的增加,不可避免会出现神仙打架的局面。对于药企们来说,差异化竞争将是关键。

例如,众生药业的来瑞特韦片与先声药业的先诺特韦片虽然均为3CL蛋白酶抑制剂,但前者的用药并不需要与利托那韦片联用。

这也意味着,其拥有更高的可及性。毕竟利托那韦片有众多用药限制,尤其是对老年人并不友好。当然,根据现有披露数据来看,在可及性之外,众生药业是否还有其他优势不得而知。

但不管怎么说,新冠口服药研发的方向,涉及疗效、安全性、可及性等综合维度的。未来,谁能做得更好,谁也将更有优势。

过去一年,腾盛博药安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的销售收入为5160万元。目前来看,这将是该联合疗法的销售额上限。

3月24日,腾盛博药在发布的2022年财报中提及,决定结束安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法项目,并已停止生产工作。

站在当下,这一局面的出现并不令人意外。在对抗疫情的过程中,中和抗体更多是阶段性的产物。

一方面,中和抗体针对的新冠病毒S蛋白的刺突蛋白受体结合域(RBD)或N末端结构域 (NTD),都是高度可变的。这也使得病毒在持续变异过程中,能够逃避抗体反应。随着越来越多变异毒株的出现,新冠中和抗体的治疗选择范围越缩越小。这也是为什么FDA相继停用了多款中和抗体。

中和抗体的制备过程较复杂,一般需要通过对患者的B淋巴细胞进行单细胞测序,用新冠蛋白的刺突蛋白与细胞相互作用,筛选出高亲和力的中和抗体,继而通过基因工程对抗体进行调整、优化、克隆,以完成中和抗体的筛选和大规模生产。

算下来,得到中和抗体的时间成本和资金成本,都不会太低。这导致中和抗体的产能有限,不能满足全球抗疫的需求。

综合这两大劣势,新冠中和抗体这一武器存在的期限必然不会太长。从这个角度来说,巴韦单抗╱罗米司韦单抗退出市场也情有可原。

尽管新冠疫情不断变化,但国内已有多款优秀的新冠疫苗及口服药,在这一背景之下,腾盛博药做出主动下架的决定,无疑是正确且明智的选择。

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