全球首个4价新冠疫苗被纳入紧急使用 市场空间还有多大?

,经国家有关部门论证,控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)研发的新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗(SCTV01E)被纳入紧急使用。该款疫苗是全球首个被纳入紧急使用的4价新冠疫苗,也是继安诺能(重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗)之后,神州细胞第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗。

截至目前,全球已有超50款新冠疫苗获批附条件上市或紧急使用,其中国内有15款。随着新冠疫苗接种覆盖率的增长,国内外新冠疫苗市场环境已发生较大变化,留给后来者的市场空间还有多大?

SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题,自主研发的新一代4价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID19)。

SCTV01E的活性成分分别包含四种世界卫生组织认定的主要变异株——阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。神州细胞此前还有一款自主研发的2价变异株疫苗SCTV01C(安诺能2)被纳入紧急使用,SCTV01E是在安诺能2的基础上进一步研发的新一代4价改良型疫苗升级版。

2022年11月,SCTV01E获得国家药监局应急批准进行临床试验。已在境内外开展的多项临床研究数据显示,SCTV01E具有突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力;与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株均能诱导产生均一的、超高滴度的真病毒中和抗体,在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中,均达到预设的有效终点。

据世界卫生组织统计,截至今年3月10日,全球有199个处于临床前开发的新冠疫苗,183个处于临床开发阶段的新冠疫苗,已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品超过50个。其中,/BioNtech的新冠mRNA疫苗Comirnaty以378.06亿美元登上2022年全球药品销售榜单的榜首。

包括神州细胞的4价新冠疫苗在内,中国已有15个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用,包括5款灭活疫苗、6款疫苗、2款腺病毒载体疫苗、1款流感病毒载体疫苗、1款mRNA疫苗。从接种方式来看,15款疫苗中,有13款为肌肉注射疫苗,另有2款采用其他方式,分别为康希诺的吸入式新冠疫苗克威莎雾优、万泰生物的鼻喷病毒载体新冠肺炎疫苗。

15款国产新冠疫苗中,有两款刚于本月被纳入紧急使用,除神州细胞的4价新冠疫苗外,还有石药集团的mRNA新冠疫苗,这也是我国首个被纳入紧急使用的国产mRNA疫苗。

随着竞品增多,国内外新冠疫苗市场环境也已发生较大变化,从相关企业披露的业绩报告可窥见一斑。如2022年归母净利润为-9.02亿元,同比下滑147.11%,主要原因便是新冠疫苗产品销售收入同比大幅下滑。称,国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化,新冠疫苗需求量较去年同期呈大幅下降趋势,全球新冠疫苗接种增速放缓,且部分地区呈现供大于求的情况,市场竞争不断加剧,新冠疫苗产品销售收入较去年同期大幅下降。同时,因商业化进程持续推进,销售费用较去年同期增加;对存在减值迹象的新冠疫苗相关存货计提减值,导致归属于母公司所有者的净利润出现亏损。

中国生物制药也在2022年中报中提及,随着市场环境不断变化,集团持股15.03%的北京科兴中维开发的新冠疫苗克尔来福销量同比下降,财务表现低于2021年同期,导致应占联营公司及一家合营公司盈亏于回顾期内减少约5.04亿元。

2022年12月13日,国务院联防联控机制印发《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》。根据方案,现阶段可在第一剂次加强免疫接种基础上,在感染高风险人群、60岁以上老年人等人群中开展第二剂次加强免疫接种。随着上述方案的发布,新获批的新冠疫苗依然有市场空间,但竞争激烈,后来者能否在拥挤的赛道争夺到更多的市场,还有待时日观察。

今年年初,美国食品和药品监督管理局召开会议,通过了简化接种新冠疫苗流程的法案,并提出制定国家年度新冠疫苗接种方案,考虑建议美国人在每年的固定时间接种对应可能流行变体的新冠疫苗。国融证券研报分析认为,这种接种方案有望成为后疫情时代接种策略的参考,新冠疫苗常态化接种,将为疫苗行业注入需求增量。由于新冠与未来有可能同为季节化接种,新冠疫苗也有望带动流感疫苗投种涉透率提升,、Nevevax等也在研究新冠流感联合疫苗,或将带动市场空间扩容。另外,新冠提高了群众对流感、肺炎疫苗的认知程度,总体而言,未来疫苗市场将迎来需求增量。

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