神州细胞获17家机构调研:目前14价HPV疫苗已基本完成III期临床研究(附调研问答)

神州细胞1月31日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年1月31日接受17家机构单位调研,机构类型为保险公司、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

、公司介绍环节经过二十年的生物制药技术积累和创新,公司已自主建立了从蛋白/抗体库开发、新药发现、工艺开发、药理毒理评价、临床研究、中试生产到商业化生产的高效率、高通量技术平台,覆盖生物药研发和生产全链条;公司所有产品均为自主开发,是国内少有的具备生物药完整开发平台的公司之一。

从2022年三季度财报看,2022年前三季度实现营业收入约6.5亿元,其中二季度销售额超过2.2亿元,环比增长41.33%,三季度销售额超过2.7亿元,环比增长24.58%,连续三个季度销售额都实现了大幅增长。虽然到目前为止,公司仍处于亏损状态,但因为已有产品上市产生销售收入,与去年同期相比,亏损大幅缩窄,同比减少约54.13%。公司总体财务状况持续好转。

产品方面,公司首个产品安佳因销售目前仍较为平稳,显示出其强大的市场竞争力,公司在生产工艺和市场供应方面的优势突出,另外儿童适应症有望近期获批,会带来更广阔的市场空间。

CD20单抗产品安平希已于2022年8月获批上市,并陆续开始入院和销售;阿达木单抗产品SCT630和贝伐珠单抗产品SCT510现场核查已经完成,有望2023年获批上市。

公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(商品名:安诺能2,项目代号:SCTV01C)于2022年12月初经国家有关部门论证被纳入紧急使用。12月13日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》,将公司本款产品作为第二剂次加强免疫接种的推荐方案。

目前仍有多个在研产品处于临床中后期阶段,其中:14价HPV疫苗SCT1000正在与CDE沟通三期临床方案,待确定后将尽快启动临床Ⅲ期研究;PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展也很顺利,均已完成入组,计划2023年报产;公司也正在开展新冠四价重组蛋白疫苗SCTV01E的II/III期临床研究,期待能尽快为人民防范疫情感染提供更多更好的选择。

总体来看,预计公司未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段,带来持续的现金流收入,并最终实现扭亏为盈。此外,公司临床前还储备了如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物、多种双特异性抗体以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗等产品,准备在未来逐步推向临床阶段。

产能方面,公司一期生产基地已按照GMP标准建成可进行商业化生产的12,000L原液生产线L规模的原液生产线条制剂线已建成并逐步投入使用,其余2条原液生产线也已正在建设中。

问:安佳因在过去一年的销售表现亮眼的根本原因是什么?对2023年的销售增长有什么期待?

答:如上所述,我国甲型血友病患者的治疗需求未获得充分满足,有两个痛点需要解决,一是供给问题,二是支付问题。我们公司一条产线亿国际单位,安佳因上市以后,不仅满足了国内存量市场的用药需求问题,也为单个患者提高用药水平给予了充分的供应保障。支付方面,随着社会对罕见病关注度提高,社会经济水平的整体改善和医保投入的增加,患者的经济负担有所减轻,为改善生存和生活质量,患者从按需治疗到预防治疗的意愿也逐渐加强。因此市场整体规模在过去几年每年保持较高的增长速度。而安佳因表现亮眼除了得益于整体市场规模的快速增长,本身产品也具有质量稳定、注射后止血起效快等优点,并借助具有丰富经验的营销团队和灵活有效的销售策略,过去一年整体表现可圈可点。

2023年我们对安佳因的销售仍抱有比较乐观的期待。一方面是对现有市场占有率和渗透率自然增长的预期,另一方面儿童适应症的补充上市申请可能在近期获批,新增适应症有助于更好的满足儿童患者的用药需求,进一步提高安佳因的市场竞争力和市场占有率,带来新的业绩增长点。

答:鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间,安佳因已经启动国际化相关工作:公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动安佳因尽快在当地商业化;与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜,争取与更多国家完成合同签署并陆续展开当地的相关临床和注册工作,加快安佳因在已开展合作国家的商业化进程,目标是让全球更多的患者用上质优价廉的药物。具体进展取决于合作方在当地开展临床研究及注册申报的情况,受当地政策及市场环境等多种因素制约,预计短期内不会对公司业绩造成影响。

答:我国目前甲型血友病以按需治疗为主,且治疗渗透率较低,相关统计显示,甲型血友病患者的治疗需求尚未获得充分满足。自2017年以来,中国八因子市场规模维持较高增长,主要是因为患者因改善身体状况导致人均用药量逐年增加。即便如此,我国患者人均用药水平距离欧美发达国家甚至部分发展中国家都有较大差距,在产品价格下降、渗透率增加的情况下,产品市场有望进一步扩大。

国际标准对于预防治疗的推荐剂量下限为25IU/kg,每2天一次。根据这个标准测算,一个体重60kg的成年人年均用药量至少需要25~30万IU,按目前产品价格估算,每个患者每年治疗费用高达数十万元甚至上百万元。目前全国各地医保支付水平并不平衡,一方面大部分地区医保支付上限较低,不足以支撑患者充足用药,另一方面患者自付比例较高,患者经济负担非常沉重,因病致残、因病致贫的现象在血友病患者群体中较为普遍。

我们了解到,中国目前登记在册接受治疗的患者约2万出头,患者用药渗透率不足20%,大部分患者未被诊断或未接受治疗;即便是用上药的患者,估计每年也只有约六~七万IU的人均用药量,约相当于正常预防用药量下限的20~30%,距离预防治疗的国际推荐剂量下限差距还比较大,中国社会的患者用药渗透率及人均用药水平仍有很大的待改善空间。

答:公司CD20单抗产品安平希已于2022年8月23日获批上市。公司已为安平希的商业化组建了市场推广经验丰富、专业化程度高且执行力强的营销团队。CD20抗体整体市场规模可观。作为国产新药,我们有信心通过产品优势积极开拓市场。

问:公司14价HPV疫苗的最新进展情况?是否受《征求意见稿》影响?有无进军海外的计划?

答:目前14价HPV疫苗已基本完成I/II期临床研究。公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计,具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响,具有一定的不确定性。待方案确定后,公司将尽快启动临床III期研究。

公司会密切关注CDE这一征求意见稿对产品开发的影响,及时做好评估和应对。产品上市取决于多方面因素,包括产品本身、临床方案、研究结果、生产工艺等,在产品推进过程。

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