两天内四家宣布:新冠肺炎疫苗被纳入紧急使用!千亿市值“疫苗第一股”应声大跌

【两天内四家宣布:新冠肺炎疫苗被纳入紧急使用!千亿市值“疫苗第一股”应声大跌】在过去的两天内,万泰生物、神州细胞、三叶草生物及四川大学华西医院等四家机构接连对外披露,其研发的新冠疫苗被纳入紧急使用。受其影响,12月5日,千亿市值“疫苗第一股”智飞生物股价下跌3.6%、康希诺跌8.84%。(中国基金报)

在过去的两天内,北京万泰生物药业股份有限公司(603392.SH,以下简称“”)、北京神州细胞生物技术集团股份公司(688520.SH,以下简称“神州细胞”)、三叶草生物制药有限公司以下简称“三叶草生物”)及四川大学华西医院等四家机构接连对外披露,其研发的新冠疫苗被纳入紧急使用。受其影响,12月5日,千亿市值“疫苗第一股”智飞生物股价下跌3.6%、康希诺(688185.SH)跌8.84%。

12月5日,万泰生物发布公告表示,近日,公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家卫生健康委提出建议,根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织论证同意紧急使用。

公告表示,鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件,在国内完成了I期、II期和拓展临床试验,于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件,随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件,公司在上述4个国家开展了III期临床试验。

鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析,并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫,鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力,60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群,同时,具有很好的安全性。

无独有偶,12月4日,神州细胞发布公告表示,近日,公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家相关部门的函件,公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

公告表示,SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C于2021年11月获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的应急批准进行临床试验,截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。

已有临床前及临床研究数据显示,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对当前流行的奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标,展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力;此外,使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

12月4日,香港上市公司三叶草生物也发布公告宣布,其领先的新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)已获中华人民共和国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

三叶草生物此前公告表示,研究数据表明相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭,接种过SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)受感染的家庭成员,其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。在接种过SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)的受感染家庭成员的134名家庭接触者中,出现了1例新冠感染者;在未接种疫苗的受感染家庭成员的250名家庭接触者中,出现了12例感染者。

研发的新冠疫苗获批紧急使用,通常有助于进一步提升公司的核心竞争力。但以上三家上市公司均在公告中指出,须被国家相关部门规模化采购使用后,方会对公司业绩产生一定积极影响。未来公司仍将面临一系列风险,包括上市后的销售情况受到疫情发展、市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响,后续市场销售情况存在不确定性。

12月5日,神州细胞股价高开低走,收于74.40元,跌0.80%。三叶草生物也是高开低走,最高涨幅达21.44%,收报4.54港元,涨2.48%。

除上市公司外,科研院校也传来好消息。12月5日,四川大学在其微博及网站披露:近期,经国家相关部门批准四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用,为中国和世界新冠疫情预防控制贡献力量。这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的新型冠状病毒蛋白疫苗,也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。

据悉,2020年初新冠疫情爆发后,四川大学积极践行研究型大学作为国家战略科技力量的责任使命,发挥疫苗研发优势,主动投入到抗击新冠的科技行动中。四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的科学家团队得到了国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班立项与资助,属于国家资助的5条新冠疫苗研发技术路线之一,研发过程中得到了教育部等中央相关部委以及四川省和成都市领导及高新区相关部门的大力支持。

数据显示,威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上,威克欣使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗,不仅蛋白表达质量好,而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产,已有疫苗与宫颈癌疫苗的疫苗等产品上市。

四川大学华西医院积极支持该疫苗的产业化,在成都高新区成立了成都威斯克生物有限责任公司推进该疫苗的产业化。作为一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业,于2021-2022年连续两年成功入选独角兽企业。威斯克生物现有成熟的昆虫细胞表达平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗平台及免疫治疗平台,拥有新冠疫苗、多价疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等20余条产品管线。

12月5日,受多家机构芯冠肺炎疫苗被纳入紧急使用影响,现有新冠疫苗生产企业股价大幅下跌。

根据WHO的统计,截至2022年12月2日,全球在研新冠疫苗已有175个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50。

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