国内首款针对新冠变异株疫苗亮相|默沙东口服药报价1500元

1月8日,神州细胞新冠重组蛋白多价疫苗研发成果发布会在北京举行,这也标志着国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗亮相。

“安诺能2价疫苗被纳入紧急使用已经将近一个月了,我们第一批产品有多批次已经在上周五完成鉴定,法规要求上已经可以了,预计在近期就会有采购,我们不会存在供应的问题,可以保障国内接种的需求。“神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志介绍。

据了解,神州细胞共进行了两款新冠疫苗的研发:二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。

谢良志介绍,“神州细胞国内首个针对变异株研发的二价变异株疫苗SCTV01C,采用了全长刺突蛋白天然三聚体纳米颗粒抗原,借力比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂,既可以增强抗体反应,又能激发强烈的T细胞免疫反应,对预防变异株感染,降低重症率和死亡率具有重要意义。”

据一项在阿联酋开展的iii期研究评估显示,已经接种过2-3剂灭活疫苗或者mRNA疫苗的18岁以上健康志愿者,加强针接种1剂安诺能28天,针对当前最流行的奥密克戎 ba.1和ba.5变异株,SCTV01C诱导的真病毒中和抗体滴度分别达到基线倍。

此外,谢良志强调,“相比于mRNA疫苗的来说,SCTV01C不仅在2-6℃的环境下稳定至少24个月,而且可以在25℃的环境下稳定6个月以上,便于存储和运输,有利于偏远不具备条件的地区使用。而针对alpha、beta、德尔塔和奥密克戎(ba.1)变异毒株的SCTV01E价疫苗也已经在国内获得临床批件。“

继辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定之后,第三款在国内获批的新冠口服药默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)中国报价出炉。

1月10日,天津市医药采购中心公布新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示,莫诺拉韦胶囊的首发报价为1500元/瓶,40粒/瓶,该药物主要国家的价格为712美元。

1月10日,天津市医药采购中心发布《新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示》,公示显示,莫诺拉韦胶囊首发报价1500元/瓶,40粒/瓶,进口到岸价(不含税)介于1100元和1200元之间,主要国家价格712美元(约合4826元人民币),公示时间为2023年1月10日至1月16日。

公告称,近日,国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》,2023年1月1日起批准上市的抗新冠病毒的创新治疗药品采取首发报价集中受理。杭州默沙东制药有限公司主动参照有关要求,就此前附条件批准上市的莫诺拉韦胶囊提交了首发报价和有关资料。

初步看,莫诺拉韦胶囊每瓶的报价低于辉瑞新冠口服药Paxlovid的价格,后者在中国一些地方的临时医保支付价1890元/盒。

去年9月,默沙东与国药集团签署合作框架协议,将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。去年11月,默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

据澎湃新闻报道,国药控股副总裁蔡买松1月10日在接受采访时表示,“乐观估计,默沙东的新冠口服药莫诺拉韦有望于春节前在国内市面上进行销售。”

“目前主要是手续,操作层面的问题都可以克服。”对于莫诺拉韦进入国内销售的最新进展,蔡买松向记者介绍,1月4日凌晨,首批新冠口服药莫诺拉韦已到达上海外高桥保税区仓库。“数量在几十万盒,现在每天都在陆续到货,后续也会持续进货。”

去年12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。

1月6日,国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》(以下简称“第十版”)。相比去年3月发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版方案)》,抗病毒治疗内容中除了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(简称“Paxlovid”)、单克隆抗体、静注COVID-19人免疫球蛋白和康复者恢复期血浆外,最新方案新增了莫诺拉韦胶囊。

从新冠药物的产品使用上来看,据第十版方案介绍,莫诺拉韦胶囊适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法为800毫克,每12小时口服1次,连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。

据第一财经报道,默沙东莫诺拉韦胶囊与辉瑞Paxlovid获批的适应证类似,皆是用在有进展为重症高风险因素新冠成人患者上,具体莫诺拉韦胶囊用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

不过,默沙东莫诺拉韦胶囊与辉瑞Paxlovid选择开发的靶点不一样,前者属于RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成,达到抑制或清除病毒的作用;后者属于3CL蛋白酶抑制剂,通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性,从而破坏病毒RNA的复制过程。

数据显示,在出现症状后3天或5天内服用Paxlovid可降低新冠相关住院或死亡风险高达89%和88%,莫诺拉韦可降低30%~50%的住院/死亡风险,可降低89%~100%的死亡风险。

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