神州细胞:子公司4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗获得约旦Ⅱ期临床试验批件

,控股子公司神州细胞工程收到约旦食品药品监督管理局(JFDA)签发的药物临床试验批件,同意公司4价新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗(产品代号:SCTV01E)在约旦开展Ⅱ期临床试验。公司拟于近期启动临床入组。

根据公告,SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、现有已上市疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代多价重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

SCTV01E近日获得约旦食品药品监督管理局签发的药物临床试验批件,同意神州细胞工程就该疫苗在≥18周岁已接种新冠mRNA疫苗的健康人群中开展随机、双盲、阳性苗对照的Ⅱ期临床试验,以评估在已接种mRNA疫苗基础免疫的人群中,接种SCTV01E或国外上市mRNA疫苗对照苗加强针后,德尔塔和奥密克戎变异株中和抗体免疫原性和安全性比对,临床主要终点为免疫原性优效性设计。

神州细胞提示,SCTV01E为预防用生物制品,根据疫苗的接种情况,其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。

此外,公司还就临床研究结果、市场竞争情况等方面提示了风险。根据WHO统计,截至2022年5月20日,全球在研新冠疫苗已有157个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已近40个。神州细胞表示,即使SCTV01E顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响,后续商业化前景存在较大不确定性。

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